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印度仿制药企大批入华,是冲击还是机遇?

来源:智汇工业

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关键词:印度 仿制药企

    据《经济时报》报道,近日由于在美国遭受了“逆风时期”,印度药企Natco 制药希望扩大在中国的业务规模

      此前(今年3月),《印度视角》发布消息称,印度著名大药厂 Natco Pharma,旗下最受欢迎的药物吉非替尼(Gefitinib,易瑞沙)与中国机构合作,启动在中国市场的临床(BE )。



      吉非替尼(Gefitinib,易瑞沙、伊瑞可)适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。在Natco没有进入中国市场做BE 之前,很多没钱负担原研药的病人是从印度买到 Natco 生产的吉非替尼,据悉,价格大约在700元-800元人民币 (250mg *30 片)。

      相比原研药好几千的高价,疗效一致,价格低廉的印度版仿制药一直是中国患者的希望和救命稻草。同时,Natco 生产的非小细胞肺癌的口服靶向治疗药物特罗凯 (厄洛替尼 Erlotinib (Tarceva®),能够显著延长肺癌患者生存期,在全球市场的成绩斐然。

      提到 Natco 药厂, 还有一个著名的药物,随着《我不是药神》的电影而家喻户晓,那就是仿制药格列卫,用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。

      印度Natco是全球领先制药公司,在印度制药行业排名前十,总部位于印度海德拉巴,公司生产的产品包括吉非替尼(易瑞沙),盐酸厄洛替尼(特罗凯),甲磺酸伊马替尼(格列卫),力比泰,地尔硫卓,奥美拉唑,兰索拉唑,琥珀酸舒马普坦,恩丹西酮,舍曲林,帕罗西汀和格拉司琼等。


      据 Bussiness Standard 报道,今年Natco 制药将从以往重点覆盖的美国市场,向新兴市场转移,将投入70%的研发资金在很大发展潜力的新兴市场,包括 :巴西、加拿大、中国和印度本土市场。

      Natco 的主要收入来源一直在美国市场,据2018 年财报,美国市场去年为 Natco 贡献了1。27亿美元的收入,大约占了18 年整体营收的 40%, 而印度本土市场的贡献率较低,为 1。12 亿美元。

      Natco的副主席兼CEO Rajeev Nannapaneni 表示,希望公司不仅仅依靠美国市场而获得较高的收益,布局全球市场,尤其是大型发展中国家,也是Natco 增加利润,分担风险的良策。

      对于中国市场的布局,Natco 希望推出更多的产品来满足这个大体量的市场,而中国对于印度药企进入的政策放开以及税率的降低,此刻也是 Natco 进入中国市场的时机,Nannapaneni 表示。

      得益于中国关税和其他税收的削减,印度制药商尤其是那些经营肿瘤业务的制药商,在中国坐享数十亿美元的商机。如今,大约有50 多家大型印度药企有进入中国市场的计划,他们都想在中国寻找合作伙伴。

      两家印度药企已在华成立合资公司

      今年7月29日,四环医药控股集团在港交所发布公告,宣布和印度药企Strides医药科学公司成立合资公司,从事药品注册和销售业务,通过合资公司将快速进入中国市场。

      按照 IQVIA 年初数据,中国有每年高达1370亿美元的市场容量,而合作伙伴四环医药是中国处方药市场领先企业之一,在心脑血管市场占有8.3%的市场份额,其他治疗领域也有较强的位置。



      而《中国证券网》报道,7月16日,印度制药巨头西普拉(Cipla)欧洲分公司 Cipla EU 宣布和江苏创诺制药有限公司成立合资公司,生产呼吸领域产品。按照协议,双方共同投资3000万美元,其中西普拉欧洲分公司持股80%,江苏创诺制药持股20%。

      作为印度第二大仿制药企,西普拉目前旗下产品包括易瑞沙、格列卫、特罗凯等在内的一批知名抗癌药。但截至目前,其在中国市场所经营的产品则非常有限,仅有拉米夫定。

      根据天眼查显示,今年5月20日,西普拉已经在上海自贸区市场监管局备案,并同时设立了办事处。

      仿制药大国一直想入华,甚至准备参与4+7竞标?

      业内此前一直有传闻称,印度仿制药企业准备参与中国“4+7”的竞标,最近的一次会议,更是大大增加了市场上对于印度药企要来分一杯羹的担忧。2019年6月,国家药监局、印度中央药物标准控制局召开了“中印药品监管交流会”。

      参与会议的,不仅有两国的药监部门,更有发改委、商务部、国家医保局、上海市药品监督管理局、中国医药保健品进出口商会、印度卫生和家庭福利部、印度商务部、印度驻华大使馆、印度驻上海总领事馆等相关部门,以及来自中国和印度制药协会和企业的百余人。


      作为有“世界药房”之称的仿制药大国,印度生产了全球20%的仿制药,药品出口到200多个国家。因为对中国市场巨大潜力的渴望,印度药企其实一直在努力尝试进入中国市场,近年来更是加快了步伐。

      2018年7月,印度第二大制药公司安若维他投资1亿美元设立安若维他药业泰州有限公司;

      2018年12月,印度阿拉宾度制药与罗欣药业达成合作,共同在中国设立合资公司,联合投资研发和生产体系以引进呼吸领域产品;

      2019年2月,印度药企瑞迪博士的硫酸氢氯吡格雷片申请了生物等效性试验,为进入中国市场作准备;

      此外,阿拉宾度、瑞迪、太阳制药等印度大型药企均陆续在进行中国的药品申报。

      制度问题一直是印度仿制药入华的最大障碍:进口仿制药实施的是临床审批制,一款仿制药的一致性评价需要数年时间。

      随着加速审评审批、取消抗癌药关税等一系列对跨国药企的利好政策出台,此前掣肘跨国药企的因素,正在被逐渐降低。中国加入ICH之后,进口原研药、进口仿制药获批加快更是成为水到渠成的事情。2018年底,国内临床试验默许制实施,进口仿制药也进入备案制时代。

      印度仿制药企入华,是冲击还是机遇?

      某上市药企管理人员表示,印度药无疑将倒逼本土仿制药提升质量和降低价格,将成为刺激本土仿制药产业升级的动力之一。

      但有投行人士分析称,印度仿制药进入中国之路未必顺利。



      首先,其质量问题一直是各国药监机构考虑的重要问题。例如近几个月,FDA就发布了多个公告,指出太阳制药、Luptin等印度知名药企存在生产质量问题。

      其次,印度药审批通过进入中国之后,药企还需逐步开发医院等销售渠道。目前,印度药企在中国几乎没有大规模销售能力,除了药品成本,后期维护等的运营成本也非常大,最终价格未必会比国内的仿制药低。

     

      无论如何,印度药企入华,都将成为被扔进鱼群中的那条“鲶鱼”。我国药企必须从产品立项、原料药和辅料供应、生产效率、销售覆盖能力等多方面综合考虑应对措施。印度药企如果入华,带来的将不仅仅是仿制药,同时还有原料药的竞争。

    (审核编辑: 林静)